Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο 4.8 (Ανεπιθύμητες Ενέργειες) της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αντενδείξεις:Τo Elrexfio αντενδείκνυται σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Ανεπιθύμητες Ενέργειες:Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι CRS (57,9%), αναιμία (54,1%), ουδετεροπενία (45,9%), κόπωση (44,8%), λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού (42,6%), αντίδραση στη θέση ένεσης (38,3%), διάρροια (41,5%), πνευμονία (38,3%), θρομβοπενία (36,1%), λεμφοπενία (30,1%), μειωμένη όρεξη (27,3%), πυρεξία (28,4%), εξάνθημα (27,9%), αρθραλγία (25,7%), υποκαλιαιμία (23,5%), ναυτία (21,9%), ξηροδερμία (21,9%) και δύσπνοια (20,8%). Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πνευμονία (31,7%), σηψαιμία (15,8%), CRS (12,6%), αναιμία (5,5%), λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού (5,5%), λοίμωξη ουροποιητικού συστήματος (3,8%), εμπύρετη ουδετεροπενία (2,7%), διάρροια (2,7%), δύσπνοια (2,2%) και πυρεξία (2,2%). Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήσηΣύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (CRS) Σε ασθενείς που λαμβάνουν ELREXFIO ενδέχεται να παρουσιαστεί CRS, συμπεριλαμβανομένων απειλητικών για τη ζωή ή θανατηφόρων αντιδράσεων. Τα κλινικά σημεία και συμπτώματα του CRS μπορεί να περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, πυρετό, υποξία, ρίγη, υπόταση, ταχυκαρδία, κεφαλαλγία και αυξημένα ηπατικά ένζυμα. Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά σύμφωνα με το σταδιακά αυξανόμενο δοσολογικό σχήμα για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης CRS και μετά τη χορήγηση του ELREXFIO οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται ανάλογα. Τα φαρμακευτικά προϊόντα προ της θεραπείας θα πρέπει να χορηγούνται πριν από τις τρεις πρώτες δόσεις για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης CRS. Νευρολογικές τοξικότητες, συμπεριλαμβανομένου του ICANS: Σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή νευρολογικές τοξικότητες, συμπεριλαμβανομένου του ICANS, μπορεί να εμφανιστούν μετά τη θεραπεία με ELREXFIO. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα (π.χ. μειωμένο επίπεδο συνείδησης, επιληπτικές κρίσεις και/ή κινητική αδυναμία) νευρολογικών τοξικοτήτων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Λοιμώξεις: Έχουν αναφερθεί σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες λοιμώξεις σε ασθενείς που λαμβάνουν ELREXFIO. Νέες ή επανενεργοποιημένες ιογενείς λοιμώξεις εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το ELREXFIO, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης/επανενεργοποίησης λοίμωξης από κυτταρομεγαλοϊό (CMV). Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) έχει επίσης παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ELREXFIO. Η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με ενεργές λοιμώξεις.Ουδετεροπενία:Έχουν αναφερθεί ουδετεροπενία και εμπύρετη ουδετεροπενία σε ασθενείς που λαμβάνουν ELREXFIO. Η μέτρηση του πλήρους αριθμού κυττάρων θα πρέπει να παρακολουθείται κατά την έναρξη και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Υπογαμμασφαιριναιμία: Υπογαμμασφαιριναιμία έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ELREXFIO. Τα επίπεδα ανοσοσφαιρίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

ICANS=σύνδρομο νευροτοξικότητας σχετιζόμενης με ανοσοδραστικά κύτταρα

References: