Ασφάλεια | Elrexfio | PfizerPro GR & CY

Αυτός ο ιστότοπος απευθύνεται μόνο σε Επαγγελματίες Υγείας που διαμένουν στην Ελλάδα.

Αναζήτηση

Σύνδεση

Αποσύνδεση

Προϊόντα

Θεραπευτικές Κατηγορίες

Υπηρεσίες και Εκπαίδευση

Εξερεύνηση περιεχομένου

Εκδηλώσεις

Υλικά με δυνατότητα λήψης

Βίντεο

Εκπαίδευση

Επικοινωνία

Μηχανισμός δράσης

Πώς δρα το ELREXFIO

Δομική διαμόρφωση

Το BCMA ως στόχος

Αποτελεσματικότητα

Σχεδιασμός μελέτης

Χαρακτηριστικά ασθενών

Ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία έναντι του BCMA

Ασφάλεια

Σημαντικές Πληροφορίες Ασφαλείας

Δοσολογία
& Θεραπευτική
Διαχείριση

Υποστήριξη
& Πόροι

Ανεπιθύμητες ενέργειες

CRS

ICANS

Λοιμώξεις

Περιφερική νευροπάθεια

Το ELREXFIO κατέδειξε ένα διαχειρίσιμο προφίλ ασφάλειας ^1*

Ο πληθυσμός ασφάλειας στη μελέτη MagnetisMM-3 αποτελούνταν από κοόρτες ασθενών που δεν είχαν ή είχαν λάβει πρoηγούμενη θεραπεία έναντι του BCMA.¹

Scroll left to view table

Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που έλαβαν ELREXFIO στη μελέτη MagnetisMM-3 στη συνιστώμενη δόση.

Κατηγορία/ οργανικό σύστημα	Ανεπιθύμητη ενέργεια	Συχνότητα (Όλοι οι βαθμοί)	N=183
Κατηγορία/ οργανικό σύστημα	Ανεπιθύμητη ενέργεια	Συχνότητα (Όλοι οι βαθμοί)	Οποιουδή ποτε βαθμού (%)	Βαθμός 3 ή 4 (%)
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις	Πνευμονία^α	Πολύ συχνή	37,2	24,6
	Σηψαιμία^β	Πολύ συχνή	18,0	12,6
	Λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού	Πολύ συχνή	38,8	5,5
	Ουρολοίμωξη	Πολύ συχνή	12,6	4,4
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος	Ουδετεροπενία	Πολύ συχνή	44,8	43,2
	Αναιμία	Πολύ συχνή	54,1	42,6
	Θρομβοπενία	Πολύ συχνή	36,1	26,2
	Λεμφοπενία	Πολύ συχνή	30,1	27,9
	Λευκοπενία	Πολύ συχνή	17,5	12,6
	Εμπύρετη ουδετεροπενία	Συχνή	2,7	2,7
Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος	Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών	Πολύ συχνή	57,9	0,5
Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος	Υπογαμμασφαιριναιμία	Πολύ συχνή	14,2	2,7
Μεταβολικές και διατροφικές διαταραχές	Μειωμένη όρεξη	Πολύ συχνή	26,8	1,1
	Υποκαλιαιμία	Πολύ συχνή	23,0	8,7
	Υποφωσφαταιμία	Συχνή	6,6	0,5
Διαταραχές του νευρικού συστήματος	Περιφερική νευροπάθεια^γ	Πολύ συχνή	15,8	1,1
	Κεφαλαλγία	Πολύ συχνή	19,1	0
	Σύνδρομο νευροτοξικότητας σχετιζόμενης με ανοσοδραστικά κύτταρα (ICANS)	Συχνή	3,3	1,1
Αναπνευστικές, θωρακικές διαταραχές και διαταραχές του μεσοθωρακίου	Δύσπνοια	Πολύ συχνή	19,1	4,9
Γαστρεντερικές διαταραχές	Διάρροια	Πολύ συχνή	37,7	1,1
Γαστρεντερικές διαταραχές	Ναυτία	Πολύ συχνή	21,3	0
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού	Εξάνθημα^δ	Πολύ συχνή	26,2	0
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού	Ξηροδερμία	Πολύ συχνή	21,3	0
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού	Αρθραλγία	Πολύ συχνή	25,1	1,6
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης	Αντίδραση στη θέση ένεσης	Πολύ συχνή	38,3	0
	Πυρεξία	Πολύ συχνή	27,3	3,3
	Κόπωση	Πολύ συχνή	44,3	6,0
Παρακλινικές εξετάσεις	Αυξημένες τρανσαμινάσες	Πολύ συχνή	16,9	5,5

Όλοι (N=187)

Scroll left to view table

	Όλων των βαθμών, n (%)	Βαθμού 3/4, n (%)
Οποιαδήποτε ΑΕ	187 (100.0)	133 (71.1)
CRS*	106 (57.9)	1 (0.5)
Αναιμία	99 (52.9)	78 (41.7)
Ουδετεροπενία	83 (44.4)	80 (42.8)
Διάρροια	68 (36.4)	2 (1.1)
Θρομβοπενία	64 (34.2)	46 (24.6)
Λεμφοπενία	54 (28.9)	50 (26.7)
Μειωμένη όρεξη	51 (27.3)	2 (1.1)
Κόπωση	51 (27.3)	4 (2.1)
Ναυτία	41 (21.9)	0 (0)
Υποκαλιαιμία	40 (21.4)	15 (8.0)
Αντίδραση στο σημείο της ένεσης	40 (21.4)	0 (0)
Πυρεξία	40 (21.4)	5 (2.7)
Θετικό τεστ SARS-CoV-2	39 (20.9)	9 (4.8)
Βήχας	38 (20.3)	0 (0)
Κεφαλαλγία	34 (18.2)	0 (0)
Λευκοπενία	29 (15.5)	20 (10.7)
Πνευμονία COVID-19	24 (12.8)	21 (11.2)

Οι πιο συχνές ΑΕ Βαθμού 3/4 (≥10%) ήταν η ουδετεροπενία (42,8% [80/187]), η αναιμία (41,7% [78/187]), η λεμφοπενία (26,7% [50/187]), η θρομβοπενία (24,6% [46/187]), η πνευμονία COVID-19 (11,2% [21/187]) και η λευκοπενία (10,7% [20/187])¹
37 ασθενείς (19,8%) εμφάνισαν ΑΕ Βαθμού 5 (σχετιζόμενες με τη θεραπεία ΑΕ που οδηγούν στον θάνατο)¹

Ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία έναντι του BCMA (n=64)

Scroll left to view table

	Όλων των βαθμών, n (%)	Βαθμού 3/4, n (%)
Οποιαδήποτε ΑΕ	64 (100.0)	42 (65.6)
CRS*	39 (60.9)	1 (1.6)
Αναιμία	40 (62.5)	33 (51.6)
Ουδετεροπενία	24 (37.5)	21 (32.8)
Διάρροια	20 (31.3)	0 (0)
Θρομβοπενία	27 (42.2)	19 (29.7)
Λεμφοπενία	22 (34.4)	20 (31.3)
Μειωμένη όρεξη	11 (17.2)	1 (1.6)
Κόπωση	9 (14.1)	0 (0)
Ναυτία	9 (14.1)	0 (0)
Υποκαλιαιμία	11 (17.2)	3 (4.7)
Αντίδραση στο σημείο της ένεσης	8 (12.5)	0 (0)
Πυρεξία	11 (17.2)	1 (1.6)
Θετικό τεστ SARS-CoV-2	11 (17.2)	2 (3.1)
Βήχας	11 (17.2)	0 (0)
Κεφαλαλγία	7 (10.9)	0 (0)
Λευκοπενία	12 (18.8)	6 (9.4)
Πνευμονία COVID-19	8 (12.5)	7 (10.9)

Προσαρμογή από 1. Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος ELREXFIO, 11/2025

References

* Δεδομένα CRS με βάση τους 183 ασθενείς που έλαβαν το συνιστώμενο σχήμα σταδιακά αυξανόμενης (step-up) δοσολογίας 12 mg/32 mg.¹

** Αναφορά θανατηφόρου (Βαθμού 5) περιστατικού.

α. Η πνευμονία περιλαμβάνει την άτυπη πνευμονία, βρογχοπνευμονική ασπεργίλλωση, πνευμονία από κορονοϊό, πνευμονία COVID-19, λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού, λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού βακτηριακή, μυκητίαση του κατώτερου αναπνευστικού, πνευμονία από Pneumocystis jirovecii, πνευμονία, πνευμονία αδενοϊκή, πνευμονία από εισρόφηση, πνευμονία βακτηριακή, πνευμονία από κυτταρομεγαλοϊό, πνευμονία από μύκητες,, πνευμονία haemophilus, πνευμονία από ιό γρίπης, πνευμονία από πνευμονιόκοκκο, πνευμονία από ψευδομονάδα, συγκυτιακό αναπνευστικό ιό πνευμονίας, πνευμονία ιογενής.
β. Η σηψαιμία περιλαμβάνει βακτηριαιμία, βακτηριαιμία από Campylobacter, βακτηριαιμία σχετιζόμενη με συσκευή,
σηψαιμία σχετιζόμενη με τεχνολογικό υλικό, βακτηριαιμία από Escherichia, σηψαιμία από κολοβακτηρίδιο,
σηψαιμία από Klebsiella, σηψαιμία από ψευδομονάδα, σηψαιμία, σηπτική καταπληξία, βακτηριαιμία από
σταφυλόκοκκο, σηψαιμία από σταφυλόκοκκο, στρεπτοκοκκική σηψαιμία, ουροσήψη.
γ. Η λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό περιλαμβάνει χοριοαμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γαστρεντερίτιδα
από κυτταρομεγαλοϊό, λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό, επανενεργοποίηση λοίμωξης από κυτταρομεγαλοϊό, ιαιμία από κυτταρομεγαλοϊό.
δ. Η περιφερική νευροπάθεια περιλαμβάνει δυσαισθησία, σύνδρομο Guillain-Barre, υπαισθησία, νευραλγία, περιφερική νευροπάθεια, παραισθησία, περιφερική κινητική νευροπάθεια, περιφερική αισθητικοκινητική νευροπάθεια, περιφερική αισθητική νευροπάθεια, πολυνευροπάθεια.
ε. Το εξάνθημα περιλαμβάνει αποφολιδωτική δερματίτιδα, δερματίτιδα αποφολιδωτική γενικευμένη, επιδερμόλυση, ερύθημα, σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας, εξάνθημα, ερυθηματώδες εξάνθημα, εξάνθημα κηλιδώδες, εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, εξάνθημα φλυκταινώδες, συμμετρικό σχετιζόμενο με φάρμακο παρατριμματικό και ανάστροφο εξάνθημα.

Οι ΑΕ βαθμολογήθηκαν σύμφωνα με τα NCI CTCAE έκδοση 5.0. Το CRS αξιολογήθηκε με βάση τα κριτήρια της ASTCT του 2019.¹

Οι συμμετέχοντες προσμετρήθηκαν μόνο μία φορά ανά ανεπιθύμητη ενέργεια.¹

AE = ανεπιθύμητη ενέργεια, ASTCT= Αμερικανική Εταιρεία Μεταμοσχεύσεων και Κυτταρικών Θεραπειών, BCMA= αντιγόνο ωρίμανσης των Β κυττάρων, COVID-19 = νόσος από κορωνοϊό 2019, CRS = σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών, CTCAE = Κοινά Κριτήρια Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες, ICANS = σύνδρομο νευροτοξικότητας σχετιζόμενης με ανοσοδραστικά κύτταρα, NCI = Εθνικό Αντικαρκινικό Ινστιτούτο,

Δοσολογία & Χορήγηση

Το ELREXFIO προσφέρει την ευκολία της «off-the-shelf», υποδόριας χορήγησης²

Μάθετε περισσότερα

Βιβλιογραφία:

1. ELREXFIO, Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, 11/2025.
2. Lesokhin AM et al. Nat Med 2023;29(9):2259-67.

Η χρονική στιγμή των συμβαμάτων CRS ήταν προβλέψιμη, με πρώιμη εμφάνιση και μικρή διάρκεια^1*

Η πλειονότητα των συμβαμάτων CRS (43,7%) που σχετίζονταν με το ELREXFIO ήταν Βαθμού 1¹

Προσαρμογή από: 1. ELREXFIO, Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, 11/2025

Τα συμβάματα CRS ήταν διαχειρίσιμα και υποχώρησαν με κατάλληλες παρεμβάσεις¹
Δεν παρατηρήθηκαν συμβάματα CRS Βαθμού 3 στην κοόρτη ασθενών που δεν είχαν λάβει θεραπεία έναντι του BCMA²
Δεν παρατηρήθηκαν συμβάματα CRS Βαθμού 4/5¹

Πρώιμη εμφάνιση και μικρή διάρκεια CRS¹

Στη μελέτη MagnetismM-3 το 98,8% των συμβαμάτων παρουσιάστηκε εντός των 3 πρώτων δόσεων και το 90,6% παρουσιάστηκε με τις σταδιακά αυξανόμενες δόσεις.²

References

BCMA= αντιγόνο ωρίμανσης των Β κυττάρων; CRS=σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών; ICANS=σύνδρομο νευροτοξικότητας σχετιζόμενης με ανοσοδραστικά κύτταρα.

Δοσολογία & Χορήγηση

Το ELREXFIO προσφέρει την ευκολία της «off-the-shelf», υποδόριας χορήγησης²

Μάθετε περισσότερα

Βιβλιογραφία:

1. ELREXFIO, Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, 11/2025.
2. Lesokhin AM et al. Nat Med 2023;29(9):2259-67.

Τα συμβάματα ICANS ήταν σπάνια (3,3%) και στην πλειονότητά τους ήταν Βαθμού 1 ή 2, με πρώιμη εμφάνιση και μικρή διάρκεια^1,*

Scroll left to view table

ICANS events were infrequent (3.3%), and the majority (4/6) were Grade 1 or 2, with early onset and short duration^1,2,*

Το 96,7% των ασθενών δεν παρουσίασε συμβάν ICANS¹

Δεν παρατηρήθηκαν συμβάματα ICANS Βαθμού 4/5

Πρώιμη εμφάνιση και μικρή διάρκεια ICANS ¹

Η εμφάνιση των συμβαμάτων ICANS παρουσιάστηκε με την πρώτη δόση στο 2,7% των ασθενών¹
Μεταξύ των ασθενών που εμφάνισαν ICANS, το 66,7% έλαβε κορτικοστεροειδή, το 33,3% έλαβε τοσιλιζουμάμπη (ή σιλτουξιμάμπη), το 33,3% έλαβε λεβετιρακετάμη και το 16,7% έλαβε ανακίνρα για τη θεραπεία του ICANS.

References

* Δεδομένα ICANS με βάση τους 183 ασθενείς που έλαβαν το συνιστώμενο σχήμα σταδιακά αυξανόμενης (step-up) δοσολογίας 12 mg/32 mg.¹

ICANS= σύνδρομο νευροτοξικότητας σχετιζόμενης με ανοσοδραστικά κύτταρα.

Δοσολογία & Χορήγηση

Το ELREXFIO προσφέρει την ευκολία της «off-the-shelf», υποδόριας χορήγησης²

Μάθετε περισσότερα

Βιβλιογραφία:

1. ELREXFIO, Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, 11/2025.

Example

Ανεπιθύμητες ενέργειες

CRS

ICANS

Λοιμώξεις

Περιφερική νευροπάθεια

Το ELREXFIO κατέδειξε ένα γενικά διαχειρίσιμο προφίλ ασφάλειας ¹

Ο πληθυσμός ασφάλειας στη μελέτη MagnetisMM-3 αποτελούνταν από κοόρτες τόσο ασθενών που δεν είχαν λάβει θεραπεία έναντι του BCMA όσο και ασθενών που είχαν λάβει θεραπεία έναντι του BCMA.¹

Συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν κατά τη θεραπεία (όλων των βαθμών σε ≥20% ή Βαθμού 3/4 σε ≥10% των ασθενών)¹

Scroll left to view table

Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που έλαβαν ELREXFIO στη μελέτη MagnetisMM-3 στη συνιστώμενη δόση

Κατηγορία/ οργανικό σύστημα	Ανεπιθύμητη ενέργεια	Συχνότητα (Όλοι οι βαθμοί)	N=183
Κατηγορία/ οργανικό σύστημα	Ανεπιθύμητη ενέργεια	Συχνότητα (Όλοι οι βαθμοί)	Οποιουδή ποτε βαθμού (%)	Βαθμός 3 ή 4 (%)
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις	Πνευμονία^α	Πολύ συχνή	37,2	24,6
	Σηψαιμία^β	Πολύ συχνή	18,0	12,6
	Λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού	Πολύ συχνή	38,8	5,5
	Ουρολοίμωξη	Πολύ συχνή	12,6	4,4
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος	Ουδετεροπενία	Πολύ συχνή	44,8	43,2
	Αναιμία	Πολύ συχνή	54,1	42,6
	Θρομβοπενία	Πολύ συχνή	36,1	26,2
	Λεμφοπενία	Πολύ συχνή	30,1	27,9
	Λευκοπενία	Πολύ συχνή	17,5	12,6
	Εμπύρετη ουδετεροπενία	Συχνή	2,7	2,7
Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος	Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών	Πολύ συχνή	57,9	0,5
Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος	Υπογαμμασφαιριναιμία	Πολύ συχνή	14,2	2,7
Μεταβολικές και διατροφικές διαταραχές	Μειωμένη όρεξη	Πολύ συχνή	26,8	1,1
	Υποκαλιαιμία	Πολύ συχνή	23,0	8,7
	Υποφωσφαταιμία	Συχνή	6,6	0,5
Διαταραχές του νευρικού συστήματος	Περιφερική νευροπάθεια^γ	Πολύ συχνή	15,8	1,1
	Κεφαλαλγία	Πολύ συχνή	19,1	0
	Σύνδρομο νευροτοξικότητας σχετιζόμενης με ανοσοδραστικά κύτταρα (ICANS)	Συχνή	3,3	1,1
Αναπνευστικές, θωρακικές διαταραχές και διαταραχές του μεσοθωρακίου	Δύσπνοια	Πολύ συχνή	19,1	4,9
Γαστρεντερικές διαταραχές	Διάρροια	Πολύ συχνή	37,7	1,1
Γαστρεντερικές διαταραχές	Ναυτία	Πολύ συχνή	21,3	0
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού	Εξάνθημα^δ	Πολύ συχνή	26,2	0
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού	Ξηροδερμία	Πολύ συχνή	21,3	0
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού	Αρθραλγία	Πολύ συχνή	25,1	1,6
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης	Αντίδραση στη θέση ένεσης	Πολύ συχνή	38,3	0
	Πυρεξία	Πολύ συχνή	27,3	3,3
	Κόπωση	Πολύ συχνή	44,3	6,0
Παρακλινικές εξετάσεις	Αυξημένες τρανσαμινάσες	Πολύ συχνή	16,9	5,5

Η πνευμονία περιλαμβάνει την πνευμονία, πνευμονία από COVID-19, βρογχοπνευμονική ασπεργίλλωση, βακτηριακή λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, ιογενή λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, πνευμονία από pneumocystis jirovecii, πνευμονία από αδενοϊό, βακτηριακή πνευμονία, πνευμονία από μεγαλοκυτταροϊό, μυκητιασική πνευμονία, πνευμονία από ιό γρίπης, πνευμονία από ψευδομονάδα, πνευμονία ιογενής, άτυπη πνευμονία, πνευμονία από κορωνοϊό, πνευμονία από αιμόφιλο, πνευμονία από πνευμονιόκοκκο, πνευμονία από συγκυτιακό ιό του αναπνευστικού συστήματος.

Η σηψαιμία περιλαμβάνει σηψαιμία, βακτηριαιμία, βακτηριαιμία που σχετίζεται με συσκευή, σηψαιμία που σχετίζεται με συσκευή, βακτηριαιμία από escherichia, σηψαιμία από escherichia, σηψαιμία από klebsiella, σηψαιμία από ψευδομονάδα, σηπτική καταπληξία, βακτηριαιμία από σταφυλόκοκκο, σηψαιμία από σταφυλόκοκκο, σηψαιμία από στρεπτόκοκκο, σηψαιμία από μολυσμένα ούρα, βακτηριαιμία από καμπυλοβακτηρίδιο. ¹⁴

Η περιφερική νευροπάθεια περιλαμβάνει περιφερική αισθητική νευροπάθεια, παραισθησία, περιφερική αισθητικοκινητική νευροπάθεια, δυσαισθησία, περιφερική νευροπάθεια, περιφερική κινητική νευροπάθεια, σύνδρομο Guillain-Barre, υπαισθησία, νευραλγία, πολυνευροπάθεια.

Το εξάνθημα περιλαμβάνει δερματίτιδα αποφολιδωτική, δερματίτιδα αποφολιδωτική γενικευμένη, ερύθημα, σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας, εξάνθημα, εξάνθημα ερυθηματώδες, εξάνθημα κηλιδώδες, εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, εξάνθημα φλυκταινώδες, συμμετρικό σχετιζόμενο με το φάρμακο εξάνθημα δερματικών πτυχών και καμπτικών επιφανειών, επιδερμόλυση.

Όλοι (N=187)

Scroll left to view table

	Όλων των βαθμών, n (%)	Βαθμού 3/4, n (%)
Οποιαδήποτε ΑΕ	187 (100.0)	133 (71.1)
CRS*	106 (57.9)	1 (0.5)
Αναιμία	99 (52.9)	78 (41.7)
Ουδετεροπενία	83 (44.4)	80 (42.8)
Διάρροια	68 (36.4)	2 (1.1)
Θρομβοπενία	64 (34.2)	46 (24.6)
Λεμφοπενία	54 (28.9)	50 (26.7)
Μειωμένη όρεξη	51 (27.3)	2 (1.1)
Κόπωση	51 (27.3)	4 (2.1)
Ναυτία	41 (21.9)	0 (0)
Υποκαλιαιμία	40 (21.4)	15 (8.0)
Αντίδραση στο σημείο της ένεσης	40 (21.4)	0 (0)
Πυρεξία	40 (21.4)	5 (2.7)
Θετικό τεστ SARS-CoV-2	39 (20.9)	9 (4.8)
Βήχας	38 (20.3)	0 (0)
Κεφαλαλγία	34 (18.2)	0 (0)
Λευκοπενία	29 (15.5)	20 (10.7)
Πνευμονία COVID-19	24 (12.8)	21 (11.2)

Οι πιο συχνές ΑΕ Βαθμού 3/4 (≥10%) ήταν η ουδετεροπενία (42,8% [80/187]), η αναιμία (41,7% [78/187]), η λεμφοπενία (26,7% [50/187]), η θρομβοπενία (24,6% [46/187]), η πνευμονία COVID-19 (11,2% [21/187]) και η λευκοπενία (10,7% [20/187])¹
37 ασθενείς (19,8%) εμφάνισαν ΑΕ Βαθμού 5 (σχετιζόμενες με τη θεραπεία ΑΕ που οδηγούν στον θάνατο)¹

Ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία έναντι του BCMA (n=123)

Scroll left to view table

	Όλων των βαθμών, n (%)	Βαθμού 3/4, n (%)
Οποιαδήποτε ΑΕ	123 (100.0)	91 (74.0)
CRS*	67 (56.3)	0 (0)
Αναιμία	59 (48.0)	45 (36.6)
Ουδετεροπενία	59 (48.0)	59 (48.0)
Διάρροια	48 (39.0)	2 (1.6)
Θρομβοπενία	37 (30.1)	27 (22.0)
Λεμφοπενία	32 (26.0)	30 (24.4)
Μειωμένη όρεξη	40 (32.5)	1 (0.8)
Κόπωση	42 (34.1)	4 (3.3)
Ναυτία	32 (26.0)	0 (0)
Υποκαλιαιμία	29 (23.6)	12 (9.8)
Αντίδραση στο σημείο της ένεσης	32 (26.0)	0 (0)
Πυρεξία	29 (23.6)	4 (3.3)
Θετικό τεστ SARS-CoV-2	28 (22.8)	7 (5.7)
Βήχας	27 (22.0)	0 (0)
Κεφαλαλγία	27 (22.0)	0 (0)
Λευκοπενία	17 (13.8)	14 (11.4)
Πνευμονία COVID-19	16 (13.0)	14 (11.4)

Ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία έναντι του BCMA (n=64)

Scroll left to view table

	Όλων των βαθμών, n (%)	Βαθμού 3/4, n (%)
Οποιαδήποτε ΑΕ	64 (100.0)	42 (65.6)
CRS*	39 (60.9)	1 (1.6)
Αναιμία	40 (62.5)	33 (51.6)
Ουδετεροπενία	24 (37.5)	21 (32.8)
Διάρροια	20 (31.3)	0 (0)
Θρομβοπενία	27 (42.2)	19 (29.7)
Λεμφοπενία	22 (34.4)	20 (31.3)
Μειωμένη όρεξη	11 (17.2)	1 (1.6)
Κόπωση	9 (14.1)	0 (0)
Ναυτία	9 (14.1)	0 (0)
Υποκαλιαιμία	11 (17.2)	3 (4.7)
Αντίδραση στο σημείο της ένεσης	8 (12.5)	0 (0)
Πυρεξία	11 (17.2)	1 (1.6)
Θετικό τεστ SARS-CoV-2	11 (17.2)	2 (3.1)
Βήχας	11 (17.2)	0 (0)
Κεφαλαλγία	7 (10.9)	0 (0)
Λευκοπενία	12 (18.8)	6 (9.4)
Πνευμονία COVID-19	8 (12.5)	7 (10.9)

References

Οι ΑΕ βαθμολογήθηκαν σύμφωνα με τα NCI CTCAE έκδοση 5.0. Το CRS αξιολογήθηκε με βάση τα κριτήρια της ASTCT του 2019.¹

Οι συμμετέχοντες μετρήθηκαν μόνο μία φορά ανά ανεπιθύμητη ενέργεια.¹

AE = ανεπιθύμητη ενέργεια, ASTCT= Αμερικανική Εταιρεία Μεταμοσχεύσεων και Κυτταρικών Θεραπειών, BCMA= αντιγόνο ωρίμανσης των Β κυττάρων, COVID = νόσος από τον κορωνοϊό, CRS = σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών, CTCAE = Κοινά Κριτήρια Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες, NCI = Εθνικό Αντικαρκινικό Ινστιτούτο, SARS-CoV-2 = κορωνοϊός σοβαρού οξέος αναπνευστικού συνδρόμου 2.

Δοσολογία & Χορήγηση

Το ELREXFIO προσφέρει την ευκολία της «off-the-shelf», υποδόριας χορήγησης²

Μάθετε περισσότερα

Η χρονική στιγμή των συμβάντων CRS ήταν προβλέψιμη, με πρώιμη εμφάνιση και μικρή διάρκεια^1,2,*

Η πλειονότητα των συμβάντων CRS (43,7% [80/183]) που σχετίζονταν με το ELREXFIO ήταν Βαθμού 1¹

Τα συμβάντα CRS ήταν διαχειρίσιμα και υποχώρησαν με κατάλληλες παρεμβάσεις—35 (33%) και 16 (15,1%) ασθενείς χρειάστηκαν θεραπεία με τοσιλιζουμάμπη και στεροειδή αντίστοιχα¹
Δεν παρατηρήθηκαν συμβάντα CRS Βαθμού 3 στην κοόρτη ασθενών που δεν είχαν λάβει θεραπεία έναντι του BCMA¹
Στην κοόρτη ασθενών που είχαν λάβει θεραπεία έναντι του BCMA παρουσιάστηκε ένα μεμονωμένο συμβάν CRS Βαθμού 3 μετά την πρώτη δόση, το οποίο υποχώρησε έπειτα από 1 ημέρα¹
Δεν παρατηρήθηκαν συμβάντα CRS Βαθμού 4/5¹

Πρώιμη εμφάνιση και μικρή διάρκεια CRS^1,2

Στη μελέτη MagnetismM-3 το 98,8% των συμβαμάτων παρουσιάστηκε εντός των 3 πρώτων δόσεων και το 90,1% παρουσιάστηκε με τις σταδιακά αυξανόμενες δόσεις.²

Το ποσοστό οριστικής διακοπής της θεραπείας λόγω των συμβάντων CRS ήταν χαμηλό (0,5%)¹

Ένας μεμονωμένος ασθενής στην κοόρτη ασθενών που είχαν λάβει θεραπεία έναντι του BCMA διέκοψε οριστικά τη θεραπεία λόγω συμβάντος CRS Βαθμού 2 που παρουσιάστηκε ταυτόχρονα με συμβάν ICANS Βαθμού 3.¹

References

BCMA=B-cell maturation antigen; CRS=cytokine release syndrome; ICANS=immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome.

Δοσολογία & Χορήγηση

Το ELREXFIO προσφέρει την ευκολία της «off-the-shelf», υποδόριας χορήγησης²

Μάθετε περισσότερα

Τα συμβάντα ICANS ήταν σπάνια (3,3%) και στην πλειονότητά τους (4/6) ήταν Βαθμού 1 ή 2, με πρώιμη εμφάνιση και μικρή διάρκεια^1,2,*

Scroll left to view table

	Ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία έναντι του BCMA (n=119)	Ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία έναντι του BCMA (n=64)	Όλοι (N=183)
Όλων των βαθμών, n (%)	4 (3.4)	2 (3.1)	6 (3.3)
Βαθμού 3/4, n (%)	0 (0)	2 (3.1)	2 (1.1)

ICANS events were infrequent (3.3%), and the majority (4/6) were Grade 1 or 2, with early onset and short duration^1,2,*

Το 96,7% των ασθενών δεν παρουσίασε συμβάν ICANS¹

Η πλειονότητα (4/6) των συμβάντων ICANS ήταν Βαθμού 1/2
Παρουσιάστηκαν συμβάντα Βαθμού 3 σε 2 ασθενείς της κοόρτης ασθενών που είχαν λάβει θεραπεία έναντι του BCMA
Δεν παρατηρήθηκαν συμβάντα ICANS Βαθμού 4/5

Πρώιμη εμφάνιση και μικρή διάρκεια ICANS ^1,2

Η εμφάνιση των συμβάντων ICANS παρουσιάστηκε με την πρώτη δόση σε 5 ασθενείς¹
33,3% (2/6) και 66,7% (4/6) των ασθενών έλαβαν τοσιλιζουμάμπη και στεροειδή αντίστοιχα για την αντιμετώπιση των συμβάντων ICANS¹

Το ποσοστό οριστικής διακοπής της θεραπείας λόγω των συμβάντων ICANS ήταν χαμηλό (1,1%)¹

2 ασθενείς στην κοόρτη ασθενών που είχαν λάβει θεραπεία έναντι του BCMA διέκοψαν οριστικά τη θεραπεία λόγω συμβάντος ICANS Βαθμού 3

References

BCMA= αντιγόνο ωρίμανσης των Β κυττάρων, ICANS= σύνδρομο νευροτοξικότητας σχετιζόμενης με ανοσοδραστικά κύτταρα.

Δοσολογία & Χορήγηση

Το ELREXFIO προσφέρει την ευκολία της «off-the-shelf», υποδόριας χορήγησης²

Μάθετε περισσότερα

Οι λοιμώξεις οδήγησαν σε οριστική διακοπή της θεραπείας στο 6,4% των ασθενών ¹

Λοιμώξεις που εκδηλώθηκαν σε ≥5% των ασθενών¹

	Όλων των βαθμών, n (%)
Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος	29 (15.5)
Πνευμονία	23 (12.3)
Πνευμονία COVID-19	24 (12.8)
Ουρολοίμωξη	18 (9.6)
Παραρρινοκολπίτιδα	17 (9.1)

Λοιμώξεις παρατηρήθηκαν στο 66,8% (125/187) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ELREXFIO¹
Στο 35% (43/123) των ασθενών της κοόρτης που δεν είχε λάβει θεραπεία έναντι του BCMA και στο 25% (16/64) των ασθενών της κοόρτης που είχε λάβει θεραπεία έναντι του BCMA παρατηρήθηκε λοίμωξη Βαθμού 3/4 αντίστοιχα¹
Αναφέρθηκαν ευκαιριακές λοιμώξεις στο 8,6% (16/187) των ασθενών—οι λοιμώξεις περιλάμβαναν επανενεργοποίηση λοίμωξης από κυτταρομεγαλοϊό (4,3% [8/187]), πνευμονία Pneumocystis jirovecii (3,7% [7/187]) και λοίμωξη από αδενοϊό, επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β, πνευμονία από αδενοϊό και πνευμονία από κυτταρομεγαλοϊό (0,5% [1/187] έκαστη)¹
Η διάμεση διάρκεια των ΑΕ σχετιζόμενων με λοίμωξη ήταν 15 ημέρες (εύρος: 7-30)¹

Η προφύλαξη μπορεί να βοηθήσει στον μετριασμό των λοιμώξεων στους ασθενείς που λαμβάνουν ELREXFIO¹

Τα συγχορηγούμενα φάρμακα που δόθηκαν ως προφύλαξη έναντι λοίμωξης περιλάμβαναν αντιιικά (46,5% [87/187]), φάρμακα κατά της πνευμονίας Pneumocystis jirovecii (46,5% [87/187]), αντιμυκητιασικά (8,6% [16/187]) και αντιβακτηριακά (5,3% [10/187]). Επιπλέον, το 38,5% (72/187) των συμμετεχόντων έλαβε συγχορηγούμενη θεραπεία IVIG.¹

Οριστική διακοπή της θεραπείας λόγω λοίμωξης παρουσιάστηκε στο 6,4% (12/187) των ασθενών¹

Οι λοιμώξεις που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας περιλάμβαναν σηπτικό σοκ (2,1% [4/187]), πνευμονία από COVID-19 (1,6% [3/187]), σήψη (1,1% [2/187]) και λοίμωξη από αδενοϊό, επανενεργοποίηση λοίμωξης από κυτταρομεγαλοϊό, σήψη από κλεμπσιέλλα, πνευμονία από αδενοϊό, πνευμονία από κυτταρομεγαλοϊό και πνευμονία από ψευδομονάδα (0,5% [1/187] έκαστη).¹

AΕ= ανεπιθύμητες ενέργειες, BCMA= αντιγόνο ωρίμανσης των Β κυττάρων, COVID= νόσος από τον κορωνοϊό, IVIG= ενδοφλέβια ανοσοσφαιρίνη.

Δοσολογία & Χορήγηση

Το ELREXFIO προσφέρει την ευκολία της «off-the-shelf», υποδόριας χορήγησης²

Μάθετε περισσότερα

Example

Περιφερική νευροπάθεια (PN) στη μελέτη MagnetisMM-3 ¹

Example

Τα συμβάντα PN αντιμετωπίστηκαν με προσωρινή διακοπή της δόσης (5,3%), με το 2,1% (4/187) των ασθενών να διακόπτει οριστικά το ELREXFIO λόγω PN¹

Συνολικά, το 44,4% (83/187) των ασθενών παρουσίαζαν εν εξελίξει PN κατά τον χρόνο ένταξης στη μελέτη
Το 18,7% (35/187) των ασθενών παρουσίασαν PN όσο λάμβαναν το ELREXFIO
- Παρουσιάστηκαν συμβάντα Βαθμού 1/2 στο 17,7% (33/187) των ασθενών και συμβάντα Βαθμού 3 στο 1,1% (2/187) των ασθενών (1 από κάθε κοόρτη)
- Δεν παρατηρήθηκαν συμβάντα PN Βαθμού 4/5
Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση PN ήταν 59 ημέρες (εύρος: 1-312) και η διάμεση διάρκεια της PN ήταν 72 ημέρες (εύρος: 1-337)
Τα πιο συχνά συμβάντα PN ήταν περιφερική αισθητηριακή νευροπάθεια (4,8% [9/187]), παραισθησία (3,7% [7/187]) και μυϊκή αδυναμία (2,7% [5/187])

Δοσολογία & Χορήγηση

Το ELREXFIO προσφέρει την ευκολία της «off-the-shelf», υποδόριας χορήγησης²

Μάθετε περισσότερα

References:

Ασφάλεια

Λήψη

Διαχειριστείτε την εμπειρία των ασθενών σας με το ELREXFIO

Κατεβάστε τον Οδηγό Θεραπευτικής Διαχείρισης

Βίντεο

Οδηγίες βήμα προς βήμα για τη χορήγηση του ELREXFIO

Δείτε το βίντεο χορήγησης

Αποτελεσματικότητα

Μελετήθηκε σε ευρύ φάσμα ασθενών με υποτροπιάζον / ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα¹

Δείτε τα αποτελέσματα

PP-L1A-GRC-0028-DEC25

Για οποιαδήποτε αναφορά σχετικά με την ασφάλεια των φαρμάκων μας, μπορείτε να επικοινωνείτε με το Τμήμα Φαρμακοεπαγρύπνησης,
στα τηλέφωνα: (+30) 2106785908 - Ώρες γραφείου και στο (+30) 2106785808 - 24ωρη γραμμή

Για οποιαδήποτε αναφορά παραπόνου που σχετίζεται με την ποιότητα των φαρμάκων μας, μπορείτε να επικοινωνείτε με το Τμήμα Διασφάλισης Ποιότητας, στο τηλέφωνο:

(+30) 2106785960 – 9πμ με 5μμ, Δευτέρα – Παρασκευή

Για να υποβάλετε οποιοδήποτε ερώτημα σχετικά με τα προϊόντα μας, επισκεφθείτε τον ιστότοπο της Ιατρικής Ενημέρωσης πατώντας εδώ

Λογαριασμός PfizerPro

PfizerPro Account

Για να αποκτήσετε περαιτέρω πρόσβαση σε υλικά, πηγές ενημέρωσης και για να λαμβάνετε ενημερώσεις σχετικά με τα φάρμακα και τα εμβόλια που προωθούνται από τη Pfizer.

Σύνδεση

Εγγραφή

Λογαριασμός

Αποσύνδεση

Αυτός ο ιστότοπος απευθύνεται μόνο σε Επαγγελματίες Υγείας που διαμένουν στην Ελλάδα.

Η παρούσα ιστοσελίδα προσφέρεται από τη Pfizer Ελλάς.

PP-BCP-GRC-0006-JAN25

Αφήνετε τον ιστότοπο www.pfizerpro.gr για Επαγγελματίες Υγείας

Οι σύνδεσμοι προς ιστοσελίδες τρίτων παρέχονται αποκλειστικά για λόγους διευκόλυνσης.

H Pfizer δεν φέρει καμία απολύτως ευθύνη για το περιεχόμενο των ιστοσελίδων αυτών.

Αν συμφωνείτε με τα παραπάνω, παρακαλούμε επιλέξτε “Μετάβαση” για να επισκεφτείτε το νέο διαδικτυακό τόπο που επιλέξατε, διαφορετικά επιλέξτε “Ακύρωση” για να επιστρέψετε στην προηγούμενη σελίδα του διαδικτυακού μας τόπου.

PP-BCP-GRC-0006-JAN25