Αυτός ο ιστότοπος απευθύνεται μόνο σε Επαγγελματίες Υγείας που διαμένουν στην Ελλάδα.

Αναζήτηση

Menu

Close

ΣύνδεσηΑποσύνδεση
ΠροϊόνταΘεραπευτικές ΚατηγορίεςΥπηρεσίες και ΕκπαίδευσηΕξερεύνηση περιεχομένουΕκδηλώσειςΥλικά με δυνατότητα λήψηςΒίντεοΕκπαίδευσηΕπικοινωνία

Menu

Close

Μηχανισμός δράσης
Πώς δρα το ELREXFIO
Δομική διαμόρφωση
Το BCMA ως στόχος
Αποτελεσματικότητα
Σχεδιασμός μελέτης
Χαρακτηριστικά ασθενών
Ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία έναντι του BCMA
Ασφάλεια
Ασφάλεια
Σημαντικές Πληροφορίες Ασφαλείας
Δοσολογία
& Θεραπευτική
Διαχείριση
Υποστήριξη
& Πόροι

Ανεπιθύμητες ενέργειες

CRS

ICANS

Λοιμώξεις

Περιφερική νευροπάθεια

Το ELREXFIO κατέδειξε ένα γενικά διαχειρίσιμο προφίλ ασφάλειας 1

Ο πληθυσμός ασφάλειας στη μελέτη MagnetisMM-3 αποτελούνταν από κοόρτες τόσο ασθενών που δεν είχαν λάβει θεραπεία έναντι του BCMA όσο και ασθενών που είχαν λάβει θεραπεία έναντι του BCMA.1

Συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν κατά τη θεραπεία (όλων των βαθμών σε ≥20% ή Βαθμού 3/4 σε ≥10% των ασθενών)1
Scroll left to view table
Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που έλαβαν ELREXFIO στη μελέτη MagnetisMM-3 στη συνιστώμενη δόση
Κατηγορία/ οργανικό
σύστημα
Ανεπιθύμητη ενέργεια Συχνότητα
(Όλοι οι
βαθμοί)
N=183
Οποιουδή
ποτε
βαθμού
(%)
Βαθμός 3
ή 4 (%)
Λοιμώξεις και
παρασιτώσεις
Πνευμονίαα Πολύ συχνή 37,2 24,6
Σηψαιμίαβ Πολύ συχνή 18,0 12,6
Λοίμωξη της ανώτερης
αναπνευστικής οδού
Πολύ συχνή 38,8 5,5
Ουρολοίμωξη Πολύ συχνή 12,6 4,4
Διαταραχές του αίματος
και του λεμφικού
συστήματος
Ουδετεροπενία Πολύ συχνή 44,8 43,2
Αναιμία Πολύ συχνή 54,1 42,6
Θρομβοπενία Πολύ συχνή 36,1 26,2
Λεμφοπενία Πολύ συχνή 30,1 27,9
Λευκοπενία Πολύ συχνή 17,5 12,6
Εμπύρετη ουδετεροπενία  Συχνή 2,7 2,7
Διαταραχές
ανοσοποιητικού
συστήματος
Σύνδρομο απελευθέρωσης
κυτταροκινών
Πολύ συχνή 57,9 0,5
Υπογαμμασφαιριναιμία Πολύ συχνή 14,2 2,7
Μεταβολικές και
διατροφικές διαταραχές
Μειωμένη όρεξη Πολύ συχνή 26,8 1,1
Υποκαλιαιμία Πολύ συχνή 23,0 8,7
Υποφωσφαταιμία Συχνή 6,6 0,5
Διαταραχές του νευρικού
συστήματος
Περιφερική νευροπάθειαγ Πολύ συχνή 15,8 1,1
Κεφαλαλγία Πολύ συχνή 19,1 0
Σύνδρομο
νευροτοξικότητας
σχετιζόμενης με
ανοσοδραστικά κύτταρα
(ICANS)
Συχνή 3,3 1,1
Αναπνευστικές,
θωρακικές διαταραχές
και διαταραχές του
μεσοθωρακίου
Δύσπνοια Πολύ συχνή 19,1 4,9
Γαστρεντερικές
διαταραχές
Διάρροια Πολύ συχνή 37,7 1,1
Ναυτία Πολύ συχνή 21,3 0
Διαταραχές του δέρματος
και του υποδόριου ιστού
Εξάνθημαδ Πολύ συχνή 26,2 0
Ξηροδερμία Πολύ συχνή 21,3 0
Διαταραχές του
μυοσκελετικού
συστήματος και του
συνδετικού ιστού
Αρθραλγία Πολύ συχνή 25,1 1,6
Γενικές διαταραχές και
καταστάσεις στη θέση
χορήγησης
Αντίδραση στη θέση
ένεσης
Πολύ συχνή 38,3 0
Πυρεξία Πολύ συχνή 27,3 3,3
Κόπωση Πολύ συχνή 44,3 6,0
Παρακλινικές εξετάσεις Αυξημένες τρανσαμινάσες Πολύ συχνή 16,9 5,5
Όλοι (N=187)
Scroll left to view table
  Όλων των βαθμών, n (%) Βαθμού 3/4, n (%)
Οποιαδήποτε ΑΕ 187 (100.0) 133 (71.1)
CRS* 106 (57.9) 1 (0.5)
Αναιμία 99 (52.9) 78 (41.7)
Ουδετεροπενία 83 (44.4) 80 (42.8)
Διάρροια 68 (36.4) 2 (1.1)
Θρομβοπενία 64 (34.2) 46 (24.6)
Λεμφοπενία 54 (28.9) 50 (26.7)
Μειωμένη όρεξη 51 (27.3) 2 (1.1)
Κόπωση 51 (27.3) 4 (2.1)
Ναυτία 41 (21.9) 0 (0)
Υποκαλιαιμία 40 (21.4) 15 (8.0)
Αντίδραση στο σημείο της ένεσης 40 (21.4) 0 (0)
Πυρεξία 40 (21.4) 5 (2.7)
Θετικό τεστ SARS-CoV-2 39 (20.9) 9 (4.8)
Βήχας 38 (20.3) 0 (0)
Κεφαλαλγία 34 (18.2) 0 (0)
Λευκοπενία 29 (15.5) 20 (10.7)
Πνευμονία COVID-19 24 (12.8) 21 (11.2)
  • Οι πιο συχνές ΑΕ Βαθμού 3/4 (≥10%) ήταν η ουδετεροπενία (42,8% [80/187]), η αναιμία (41,7% [78/187]), η λεμφοπενία (26,7% [50/187]), η θρομβοπενία (24,6% [46/187]), η πνευμονία COVID-19 (11,2% [21/187]) και η λευκοπενία (10,7% [20/187])
  • 37 ασθενείς (19,8%) εμφάνισαν ΑΕ Βαθμού 5 (σχετιζόμενες με τη θεραπεία ΑΕ που οδηγούν στον θάνατο)1
Ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία έναντι του BCMA (n=123)
Scroll left to view table
  Όλων των βαθμών, n (%) Βαθμού 3/4, n (%)
Οποιαδήποτε ΑΕ 123 (100.0) 91 (74.0)
CRS* 71 (57.7%) 0 (0)
Αναιμία 60(48.8%) 46(37.4%)
Ουδετεροπενία 60(48.8%) 60(48.8%)
Διάρροια 52 (42.3%) 2 (1.6)
Θρομβοπενία 38 (30.9%) 29(23.6%)
Λεμφοπενία 33 (26.8%) 31 (25.2%)
Μειωμένη όρεξη 41 (33.3%) 1(0.8%)
Κόπωση 45 (36.6%) 4 (3.3%)
Ναυτία 33(26.8%) 0
Υποκαλιαιμία 32(26%) 13(10.6%)
Αντίδραση στο σημείο της ένεσης 33 (26.8%)  0
Πυρεξία 37 (30.1%) 5 (4.1%)
Θετικό τεστ SARS-CoV-2 36 (29.3%) 19(15.4%)
Βήχας 31(25.2%) 0
Κεφαλαλγία 29 (23.6%) 0
Ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία έναντι του BCMA (n=64)
Scroll left to view table
  Όλων των βαθμών, n (%) Βαθμού 3/4, n (%)
Οποιαδήποτε ΑΕ 64 (100.0) 42 (65.6)
CRS* 39 (60.9) 1 (1.6)
Αναιμία 40 (62.5) 33 (51.6)
Ουδετεροπενία 24 (37.5) 21 (32.8)
Διάρροια 20 (31.3) 0 (0)
Θρομβοπενία 27 (42.2) 19 (29.7)
Λεμφοπενία 22 (34.4) 20 (31.3)
Μειωμένη όρεξη 11 (17.2) 1 (1.6)
Κόπωση 9 (14.1) 0 (0)
Ναυτία 9 (14.1) 0 (0)
Υποκαλιαιμία 11 (17.2) 3 (4.7)
Αντίδραση στο σημείο της ένεσης 8 (12.5) 0 (0)
Πυρεξία 11 (17.2) 1 (1.6)
Θετικό τεστ SARS-CoV-2 11 (17.2) 2 (3.1)
Βήχας 11 (17.2) 0 (0)
Κεφαλαλγία 7 (10.9) 0 (0)
Λευκοπενία 12 (18.8) 6 (9.4)
Πνευμονία COVID-19 8 (12.5) 7 (10.9)
Προσαρμογή από 1. Lesokhin AM et al. Nat Med 2023;29(9):2259-67.References* Δεδομένα CRS με βάση τους 183 ασθενείς που έλαβαν το συνιστώμενο σχήμα σταδιακά αυξανόμενης (step-up) δοσολογίας 12 mg/32 mg.1Οι ΑΕ βαθμολογήθηκαν σύμφωνα με τα NCI CTCAE έκδοση 5.0. Το CRS αξιολογήθηκε με βάση τα κριτήρια της ASTCT του 2019.1Οι συμμετέχοντες μετρήθηκαν μόνο μία φορά ανά ανεπιθύμητη ενέργεια.1AE = ανεπιθύμητη ενέργεια, ASTCT= Αμερικανική Εταιρεία Μεταμοσχεύσεων και Κυτταρικών Θεραπειών, BCMA= αντιγόνο ωρίμανσης των Β κυττάρων, COVID = νόσος από τον κορωνοϊό, CRS = σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών, CTCAE = Κοινά Κριτήρια Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες, NCI = Εθνικό Αντικαρκινικό Ινστιτούτο, SARS-CoV-2 = κορωνοϊός σοβαρού οξέος αναπνευστικού συνδρόμου 2.
Δοσολογία & Χορήγηση

Το ELREXFIO προσφέρει την ευκολία της «off-the-shelf», υποδόριας χορήγησης2

Μάθετε περισσότερα Loading
Βιβλιογραφία:Lesokhin AM et al. Nat Med 2023;29(9):2259-67.
Η χρονική στιγμή των συμβαμάτων CRS ήταν προβλέψιμη, με πρώιμη εμφάνιση και μικρή διάρκεια1*Η πλειονότητα των συμβαμάτων CRS (43,7% [80/183]) που σχετίζονταν με το ELREXFIO ήταν Βαθμού 11Προσαρμογή από: 1. ELREXFIO, Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, 11/2024.
  • Τα συμβάματα CRS ήταν διαχειρίσιμα και υποχώρησαν με κατάλληλες παρεμβάσεις—35 (33%) και 16 (15,1%) ασθενείς χρειάστηκαν θεραπεία με τοσιλιζουμάμπη και στεροειδή αντίστοιχα1
  • Δεν παρατηρήθηκαν συμβάματα CRS Βαθμού 3 στην κοόρτη ασθενών που δεν είχαν λάβει θεραπεία έναντι του BCMA1
  • Στην κοόρτη ασθενών που είχαν λάβει θεραπεία έναντι του BCMA παρουσιάστηκε ένα μεμονωμένο συμβάν CRS Βαθμού 3 μετά την πρώτη δόση, το οποίο υποχώρησε έπειτα από 1 ημέρα1
  • Δεν παρατηρήθηκαν συμβάματα CRS Βαθμού 4/51
Πρώιμη εμφάνιση και μικρή διάρκεια CRS1 Στη μελέτη MagnetismM-3 το 98,8% των συμβαμάτων παρουσιάστηκε εντός των 3 πρώτων δόσεων και το 90.6% παρουσιάστηκε με τις σταδιακά αυξανόμενες δόσεις.2Το ποσοστό οριστικής διακοπής της θεραπείας λόγω των συμβάντων CRS ήταν χαμηλό (0,5%)1Ένας μεμονωμένος ασθενής στην κοόρτη ασθενών που είχαν λάβει θεραπεία έναντι του BCMA διέκοψε οριστικά τη θεραπεία λόγω συμβάντος CRS Βαθμού 2 που παρουσιάστηκε ταυτόχρονα με συμβάν ICANS Βαθμού 3.1References* Δεδομένα CRS με βάση τους 183 ασθενείς που έλαβαν το συνιστώμενο σχήμα σταδιακά αυξανόμενης (step-up) δοσολογίας 12 mg/32 mg.1

BCMA=B-cell maturation antigen; CRS=cytokine release syndrome; ICANS=immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome.

Δοσολογία & Χορήγηση

Το ELREXFIO προσφέρει την ευκολία της «off-the-shelf», υποδόριας χορήγησης2

Μάθετε περισσότερα Loading
Βιβλιογραφία:ELREXFIO, Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, 11/2024.
Τα συμβάματα ICANS ήταν σπάνια (3,3%) και στην πλειονότητά τους (4/6) ήταν Βαθμού 1 ή 2, με πρώιμη εμφάνιση και μικρή διάρκεια1,2,*
Scroll left to view table
  Ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία έναντι του BCMA (n=119) Ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία έναντι του BCMA (n=64) Όλοι (N=183)
Όλων των βαθμών, n (%) 4 (3.4) 2 (3.1) 6 (3.3)
Βαθμού 3/4, n (%) 0 (0) 2 (3.1) 2 (1.1)
ICANS events were infrequent (3.3%), and the majority (4/6) were Grade 1 or 2, with early onset and short duration1,2,*
Προσαρμογή από Lesokhin AM et al. Nat Med 2023;29(9):2259-67.Το 96,7% των ασθενών δεν παρουσίασε συμβάν ICANS1
  • Η πλειονότητα (4/6) των συμβαμάτων ICANS ήταν Βαθμού 1/2
  • Δεν παρατηρήθηκαν συμβάματα ICANS Βαθμού 4/5
Πρώιμη εμφάνιση και μικρή διάρκεια ICANS 1,2
  • Η εμφάνιση των συμβαμάτων ICANS παρουσιάστηκε με την πρώτη δόση σε 5 ασθενείς1
  • Μεταξύ των ασθενών που εμφάνισαν ICANS, το 66,7% έλαβε κορτικοστεροειδή, το 33,3% έλαβε τοσιλιζουμάμπη (ή σιλτουξιμάμπη), το 33,3% έλαβε λεβετιρακετάμη και το 16,7% έλαβε ανακίνρα για τη θεραπεία του ICANS.
Το ποσοστό οριστικής διακοπής της θεραπείας λόγω των συμβαμάτων ICANS ήταν χαμηλό (1,1%)1References* Δεδομένα ICANS με βάση τους 183 ασθενείς που έλαβαν το συνιστώμενο σχήμα σταδιακά αυξανόμενης (step-up) δοσολογίας 12 mg/32 mg.1BCMA= αντιγόνο ωρίμανσης των Β κυττάρων, ICANS= σύνδρομο νευροτοξικότητας σχετιζόμενης με ανοσοδραστικά κύτταρα.Δοσολογία & Χορήγηση

Το ELREXFIO προσφέρει την ευκολία της «off-the-shelf», υποδόριας χορήγησης2

Μάθετε περισσότερα Loading
Βιβλιογραφία:Lesokhin AM et al. Nat Med 2023;29(9):2259-67.ELREXFIO, Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, 11/2024.
Example

Ανεπιθύμητες ενέργειες

CRS

ICANS

Λοιμώξεις

Περιφερική νευροπάθεια

Το ELREXFIO κατέδειξε ένα γενικά διαχειρίσιμο προφίλ ασφάλειας 1

Ο πληθυσμός ασφάλειας στη μελέτη MagnetisMM-3 αποτελούνταν από κοόρτες τόσο ασθενών που δεν είχαν λάβει θεραπεία έναντι του BCMA όσο και ασθενών που είχαν λάβει θεραπεία έναντι του BCMA.1

Συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν κατά τη θεραπεία (όλων των βαθμών σε ≥20% ή Βαθμού 3/4 σε ≥10% των ασθενών)1
Scroll left to view table
Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που έλαβαν ELREXFIO στη μελέτη MagnetisMM-3 στη συνιστώμενη δόση
Κατηγορία/ οργανικό
σύστημα
Ανεπιθύμητη ενέργεια Συχνότητα
(Όλοι οι
βαθμοί)
N=183
Οποιουδή
ποτε
βαθμού
(%)
Βαθμός 3
ή 4 (%)
Λοιμώξεις και
παρασιτώσεις
Πνευμονίαα Πολύ συχνή 37,2 24,6
Σηψαιμίαβ Πολύ συχνή 18,0 12,6
Λοίμωξη της ανώτερης
αναπνευστικής οδού
Πολύ συχνή 38,8 5,5
Ουρολοίμωξη Πολύ συχνή 12,6 4,4
Διαταραχές του αίματος
και του λεμφικού
συστήματος
Ουδετεροπενία Πολύ συχνή 44,8 43,2
Αναιμία Πολύ συχνή 54,1 42,6
Θρομβοπενία Πολύ συχνή 36,1 26,2
Λεμφοπενία Πολύ συχνή 30,1 27,9
Λευκοπενία Πολύ συχνή 17,5 12,6
Εμπύρετη ουδετεροπενία  Συχνή 2,7 2,7
Διαταραχές
ανοσοποιητικού
συστήματος
Σύνδρομο απελευθέρωσης
κυτταροκινών
Πολύ συχνή 57,9 0,5
Υπογαμμασφαιριναιμία Πολύ συχνή 14,2 2,7
Μεταβολικές και
διατροφικές διαταραχές
Μειωμένη όρεξη Πολύ συχνή 26,8 1,1
Υποκαλιαιμία Πολύ συχνή 23,0 8,7
Υποφωσφαταιμία Συχνή 6,6 0,5
Διαταραχές του νευρικού
συστήματος
Περιφερική νευροπάθειαγ Πολύ συχνή 15,8 1,1
Κεφαλαλγία Πολύ συχνή 19,1 0
Σύνδρομο
νευροτοξικότητας
σχετιζόμενης με
ανοσοδραστικά κύτταρα
(ICANS)
Συχνή 3,3 1,1
Αναπνευστικές,
θωρακικές διαταραχές
και διαταραχές του
μεσοθωρακίου
Δύσπνοια Πολύ συχνή 19,1 4,9
Γαστρεντερικές
διαταραχές
Διάρροια Πολύ συχνή 37,7 1,1
Ναυτία Πολύ συχνή 21,3 0
Διαταραχές του δέρματος
και του υποδόριου ιστού
Εξάνθημαδ Πολύ συχνή 26,2 0
Ξηροδερμία Πολύ συχνή 21,3 0
Διαταραχές του
μυοσκελετικού
συστήματος και του
συνδετικού ιστού
Αρθραλγία Πολύ συχνή 25,1 1,6
Γενικές διαταραχές και
καταστάσεις στη θέση
χορήγησης
Αντίδραση στη θέση
ένεσης
Πολύ συχνή 38,3 0
Πυρεξία Πολύ συχνή 27,3 3,3
Κόπωση Πολύ συχνή 44,3 6,0
Παρακλινικές εξετάσεις Αυξημένες τρανσαμινάσες Πολύ συχνή 16,9 5,5
Η πνευμονία περιλαμβάνει την πνευμονία, πνευμονία από COVID-19, βρογχοπνευμονική ασπεργίλλωση, βακτηριακή λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, ιογενή λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, πνευμονία από pneumocystis jirovecii, πνευμονία από αδενοϊό, βακτηριακή πνευμονία, πνευμονία από μεγαλοκυτταροϊό, μυκητιασική πνευμονία, πνευμονία από ιό γρίπης, πνευμονία από ψευδομονάδα, πνευμονία ιογενής, άτυπη πνευμονία, πνευμονία από κορωνοϊό, πνευμονία από αιμόφιλο, πνευμονία από πνευμονιόκοκκο, πνευμονία από συγκυτιακό ιό του αναπνευστικού συστήματος.Η σηψαιμία περιλαμβάνει σηψαιμία, βακτηριαιμία, βακτηριαιμία που σχετίζεται με συσκευή, σηψαιμία που σχετίζεται με συσκευή, βακτηριαιμία από escherichia, σηψαιμία από escherichia, σηψαιμία από klebsiella, σηψαιμία από ψευδομονάδα, σηπτική καταπληξία, βακτηριαιμία από σταφυλόκοκκο, σηψαιμία από σταφυλόκοκκο, σηψαιμία από στρεπτόκοκκο, σηψαιμία από μολυσμένα ούρα, βακτηριαιμία από καμπυλοβακτηρίδιο. 14Η περιφερική νευροπάθεια περιλαμβάνει περιφερική αισθητική νευροπάθεια, παραισθησία, περιφερική αισθητικοκινητική νευροπάθεια, δυσαισθησία, περιφερική νευροπάθεια, περιφερική κινητική νευροπάθεια, σύνδρομο Guillain-Barre, υπαισθησία, νευραλγία, πολυνευροπάθεια.Το εξάνθημα περιλαμβάνει δερματίτιδα αποφολιδωτική, δερματίτιδα αποφολιδωτική γενικευμένη, ερύθημα, σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας, εξάνθημα, εξάνθημα ερυθηματώδες, εξάνθημα κηλιδώδες, εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, εξάνθημα φλυκταινώδες, συμμετρικό σχετιζόμενο με το φάρμακο εξάνθημα δερματικών πτυχών και καμπτικών επιφανειών, επιδερμόλυση.Όλοι (N=187)
Scroll left to view table
  Όλων των βαθμών, n (%) Βαθμού 3/4, n (%)
Οποιαδήποτε ΑΕ 187 (100.0) 133 (71.1)
CRS* 106 (57.9) 1 (0.5)
Αναιμία 99 (52.9) 78 (41.7)
Ουδετεροπενία 83 (44.4) 80 (42.8)
Διάρροια 68 (36.4) 2 (1.1)
Θρομβοπενία 64 (34.2) 46 (24.6)
Λεμφοπενία 54 (28.9) 50 (26.7)
Μειωμένη όρεξη 51 (27.3) 2 (1.1)
Κόπωση 51 (27.3) 4 (2.1)
Ναυτία 41 (21.9) 0 (0)
Υποκαλιαιμία 40 (21.4) 15 (8.0)
Αντίδραση στο σημείο της ένεσης 40 (21.4) 0 (0)
Πυρεξία 40 (21.4) 5 (2.7)
Θετικό τεστ SARS-CoV-2 39 (20.9) 9 (4.8)
Βήχας 38 (20.3) 0 (0)
Κεφαλαλγία 34 (18.2) 0 (0)
Λευκοπενία 29 (15.5) 20 (10.7)
Πνευμονία COVID-19 24 (12.8) 21 (11.2)
  • Οι πιο συχνές ΑΕ Βαθμού 3/4 (≥10%) ήταν η ουδετεροπενία (42,8% [80/187]), η αναιμία (41,7% [78/187]), η λεμφοπενία (26,7% [50/187]), η θρομβοπενία (24,6% [46/187]), η πνευμονία COVID-19 (11,2% [21/187]) και η λευκοπενία (10,7% [20/187])
  • 37 ασθενείς (19,8%) εμφάνισαν ΑΕ Βαθμού 5 (σχετιζόμενες με τη θεραπεία ΑΕ που οδηγούν στον θάνατο)1
Ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία έναντι του BCMA (n=123)
Scroll left to view table
  Όλων των βαθμών, n (%) Βαθμού 3/4, n (%)
Οποιαδήποτε ΑΕ 123 (100.0) 91 (74.0)
CRS* 67 (56.3) 0 (0)
Αναιμία 59 (48.0) 45 (36.6)
Ουδετεροπενία 59 (48.0) 59 (48.0)
Διάρροια 48 (39.0) 2 (1.6)
Θρομβοπενία 37 (30.1) 27 (22.0)
Λεμφοπενία 32 (26.0) 30 (24.4)
Μειωμένη όρεξη 40 (32.5) 1 (0.8)
Κόπωση 42 (34.1) 4 (3.3)
Ναυτία 32 (26.0) 0 (0)
Υποκαλιαιμία 29 (23.6) 12 (9.8)
Αντίδραση στο σημείο της ένεσης 32 (26.0) 0 (0)
Πυρεξία 29 (23.6) 4 (3.3)
Θετικό τεστ SARS-CoV-2 28 (22.8) 7 (5.7)
Βήχας 27 (22.0) 0 (0)
Κεφαλαλγία 27 (22.0) 0 (0)
Λευκοπενία 17 (13.8) 14 (11.4)
Πνευμονία COVID-19 16 (13.0) 14 (11.4)
Ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία έναντι του BCMA (n=64)
Scroll left to view table
  Όλων των βαθμών, n (%) Βαθμού 3/4, n (%)
Οποιαδήποτε ΑΕ 64 (100.0) 42 (65.6)
CRS* 39 (60.9) 1 (1.6)
Αναιμία 40 (62.5) 33 (51.6)
Ουδετεροπενία 24 (37.5) 21 (32.8)
Διάρροια 20 (31.3) 0 (0)
Θρομβοπενία 27 (42.2) 19 (29.7)
Λεμφοπενία 22 (34.4) 20 (31.3)
Μειωμένη όρεξη 11 (17.2) 1 (1.6)
Κόπωση 9 (14.1) 0 (0)
Ναυτία 9 (14.1) 0 (0)
Υποκαλιαιμία 11 (17.2) 3 (4.7)
Αντίδραση στο σημείο της ένεσης 8 (12.5) 0 (0)
Πυρεξία 11 (17.2) 1 (1.6)
Θετικό τεστ SARS-CoV-2 11 (17.2) 2 (3.1)
Βήχας 11 (17.2) 0 (0)
Κεφαλαλγία 7 (10.9) 0 (0)
Λευκοπενία 12 (18.8) 6 (9.4)
Πνευμονία COVID-19 8 (12.5) 7 (10.9)
References* Δεδομένα CRS με βάση τους 183 ασθενείς που έλαβαν το συνιστώμενο σχήμα σταδιακά αυξανόμενης (step-up) δοσολογίας 12 mg/32 mg.1Οι ΑΕ βαθμολογήθηκαν σύμφωνα με τα NCI CTCAE έκδοση 5.0. Το CRS αξιολογήθηκε με βάση τα κριτήρια της ASTCT του 2019.1Οι συμμετέχοντες μετρήθηκαν μόνο μία φορά ανά ανεπιθύμητη ενέργεια.1AE = ανεπιθύμητη ενέργεια, ASTCT= Αμερικανική Εταιρεία Μεταμοσχεύσεων και Κυτταρικών Θεραπειών, BCMA= αντιγόνο ωρίμανσης των Β κυττάρων, COVID = νόσος από τον κορωνοϊό, CRS = σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών, CTCAE = Κοινά Κριτήρια Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες, NCI = Εθνικό Αντικαρκινικό Ινστιτούτο, SARS-CoV-2 = κορωνοϊός σοβαρού οξέος αναπνευστικού συνδρόμου 2.
Δοσολογία & Χορήγηση

Το ELREXFIO προσφέρει την ευκολία της «off-the-shelf», υποδόριας χορήγησης2

Μάθετε περισσότερα Loading
Η χρονική στιγμή των συμβάντων CRS ήταν προβλέψιμη, με πρώιμη εμφάνιση και μικρή διάρκεια1,2,*Η πλειονότητα των συμβάντων CRS (43,7% [80/183]) που σχετίζονταν με το ELREXFIO ήταν Βαθμού 11
  • Τα συμβάντα CRS ήταν διαχειρίσιμα και υποχώρησαν με κατάλληλες παρεμβάσεις—35 (33%) και 16 (15,1%) ασθενείς χρειάστηκαν θεραπεία με τοσιλιζουμάμπη και στεροειδή αντίστοιχα1
  • Δεν παρατηρήθηκαν συμβάντα CRS Βαθμού 3 στην κοόρτη ασθενών που δεν είχαν λάβει θεραπεία έναντι του BCMA1
  • Στην κοόρτη ασθενών που είχαν λάβει θεραπεία έναντι του BCMA παρουσιάστηκε ένα μεμονωμένο συμβάν CRS Βαθμού 3 μετά την πρώτη δόση, το οποίο υποχώρησε έπειτα από 1 ημέρα1
  • Δεν παρατηρήθηκαν συμβάντα CRS Βαθμού 4/51
Πρώιμη εμφάνιση και μικρή διάρκεια CRS1,2 Στη μελέτη MagnetismM-3 το 98,8% των συμβαμάτων παρουσιάστηκε εντός των 3 πρώτων δόσεων και το 90,1% παρουσιάστηκε με τις σταδιακά αυξανόμενες δόσεις.2Το ποσοστό οριστικής διακοπής της θεραπείας λόγω των συμβάντων CRS ήταν χαμηλό (0,5%)1Ένας μεμονωμένος ασθενής στην κοόρτη ασθενών που είχαν λάβει θεραπεία έναντι του BCMA διέκοψε οριστικά τη θεραπεία λόγω συμβάντος CRS Βαθμού 2 που παρουσιάστηκε ταυτόχρονα με συμβάν ICANS Βαθμού 3.1References* Δεδομένα CRS με βάση τους 183 ασθενείς που έλαβαν το συνιστώμενο σχήμα σταδιακά αυξανόμενης (step-up) δοσολογίας 12 mg/32 mg.1

BCMA=B-cell maturation antigen; CRS=cytokine release syndrome; ICANS=immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome.

Δοσολογία & Χορήγηση

Το ELREXFIO προσφέρει την ευκολία της «off-the-shelf», υποδόριας χορήγησης2

Μάθετε περισσότερα Loading
Τα συμβάντα ICANS ήταν σπάνια (3,3%) και στην πλειονότητά τους (4/6) ήταν Βαθμού 1 ή 2, με πρώιμη εμφάνιση και μικρή διάρκεια1,2,*
Scroll left to view table
  Ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία έναντι του BCMA (n=119) Ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία έναντι του BCMA (n=64) Όλοι (N=183)
Όλων των βαθμών, n (%) 4 (3.4) 2 (3.1) 6 (3.3)
Βαθμού 3/4, n (%) 0 (0) 2 (3.1) 2 (1.1)
ICANS events were infrequent (3.3%), and the majority (4/6) were Grade 1 or 2, with early onset and short duration1,2,*
Το 96,7% των ασθενών δεν παρουσίασε συμβάν ICANS1
  • Η πλειονότητα (4/6) των συμβάντων ICANS ήταν Βαθμού 1/2
  • Παρουσιάστηκαν συμβάντα Βαθμού 3 σε 2 ασθενείς της κοόρτης ασθενών που είχαν λάβει θεραπεία έναντι του BCMA
  • Δεν παρατηρήθηκαν συμβάντα ICANS Βαθμού 4/5
Πρώιμη εμφάνιση και μικρή διάρκεια ICANS 1,2
  • Η εμφάνιση των συμβάντων ICANS παρουσιάστηκε με την πρώτη δόση σε 5 ασθενείς1
  • 33,3% (2/6) και 66,7% (4/6) των ασθενών έλαβαν τοσιλιζουμάμπη και στεροειδή αντίστοιχα για την αντιμετώπιση των συμβάντων ICANS1
Το ποσοστό οριστικής διακοπής της θεραπείας λόγω των συμβάντων ICANS ήταν χαμηλό (1,1%)1
  • 2 ασθενείς στην κοόρτη ασθενών που είχαν λάβει θεραπεία έναντι του BCMA διέκοψαν οριστικά τη θεραπεία λόγω συμβάντος ICANS Βαθμού 3
References* Δεδομένα ICANS με βάση τους 183 ασθενείς που έλαβαν το συνιστώμενο σχήμα σταδιακά αυξανόμενης (step-up) δοσολογίας 12 mg/32 mg.1BCMA= αντιγόνο ωρίμανσης των Β κυττάρων, ICANS= σύνδρομο νευροτοξικότητας σχετιζόμενης με ανοσοδραστικά κύτταρα.Δοσολογία & Χορήγηση

Το ELREXFIO προσφέρει την ευκολία της «off-the-shelf», υποδόριας χορήγησης2

Μάθετε περισσότερα Loading
Οι λοιμώξεις οδήγησαν σε οριστική διακοπή της θεραπείας στο 6,4% των ασθενών 1Λοιμώξεις που εκδηλώθηκαν σε ≥5% των ασθενών1
  Όλων των βαθμών, n (%)
Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος 29 (15.5)
Πνευμονία 23 (12.3)
Πνευμονία COVID-19 24 (12.8)
Ουρολοίμωξη 18 (9.6)
Παραρρινοκολπίτιδα 17 (9.1)
  • Λοιμώξεις παρατηρήθηκαν στο 66,8% (125/187) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ELREXFIO1
  • Στο 35% (43/123) των ασθενών της κοόρτης που δεν είχε λάβει θεραπεία έναντι του BCMA και στο 25% (16/64) των ασθενών της κοόρτης που είχε λάβει θεραπεία έναντι του BCMA παρατηρήθηκε λοίμωξη Βαθμού 3/4 αντίστοιχα1
  • Αναφέρθηκαν ευκαιριακές λοιμώξεις στο 8,6% (16/187) των ασθενών—οι λοιμώξεις περιλάμβαναν επανενεργοποίηση λοίμωξης από κυτταρομεγαλοϊό (4,3% [8/187]), πνευμονία Pneumocystis jirovecii (3,7% [7/187]) και λοίμωξη από αδενοϊό, επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β, πνευμονία από αδενοϊό και πνευμονία από κυτταρομεγαλοϊό (0,5% [1/187] έκαστη)1
  • Η διάμεση διάρκεια των ΑΕ σχετιζόμενων με λοίμωξη ήταν 15 ημέρες (εύρος: 7-30)1
Η προφύλαξη μπορεί να βοηθήσει στον μετριασμό των λοιμώξεων στους ασθενείς που λαμβάνουν ELREXFIO1Τα συγχορηγούμενα φάρμακα που δόθηκαν ως προφύλαξη έναντι λοίμωξης περιλάμβαναν αντιιικά (46,5% [87/187]), φάρμακα κατά της πνευμονίας Pneumocystis jirovecii (46,5% [87/187]), αντιμυκητιασικά (8,6% [16/187]) και αντιβακτηριακά (5,3% [10/187]). Επιπλέον, το 38,5% (72/187) των συμμετεχόντων έλαβε συγχορηγούμενη θεραπεία IVIG.1Οριστική διακοπή της θεραπείας λόγω λοίμωξης παρουσιάστηκε στο 6,4% (12/187) των ασθενών1Οι λοιμώξεις που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας περιλάμβαναν σηπτικό σοκ (2,1% [4/187]), πνευμονία από COVID-19 (1,6% [3/187]), σήψη (1,1% [2/187]) και λοίμωξη από αδενοϊό, επανενεργοποίηση λοίμωξης από κυτταρομεγαλοϊό, σήψη από κλεμπσιέλλα, πνευμονία από αδενοϊό, πνευμονία από κυτταρομεγαλοϊό και πνευμονία από ψευδομονάδα (0,5% [1/187] έκαστη).1AΕ= ανεπιθύμητες ενέργειες, BCMA= αντιγόνο ωρίμανσης των Β κυττάρων, COVID= νόσος από τον κορωνοϊό, IVIG= ενδοφλέβια ανοσοσφαιρίνη.Δοσολογία & Χορήγηση

Το ELREXFIO προσφέρει την ευκολία της «off-the-shelf», υποδόριας χορήγησης2

Μάθετε περισσότερα Loading
Example
Περιφερική νευροπάθεια (PN) στη μελέτη MagnetisMM-3 1ExampleΤα συμβάντα PN αντιμετωπίστηκαν με προσωρινή διακοπή της δόσης (5,3%), με το 2,1% (4/187) των ασθενών να διακόπτει οριστικά το ELREXFIO λόγω PN1
  • Συνολικά, το 44,4% (83/187) των ασθενών παρουσίαζαν εν εξελίξει PN κατά τον χρόνο ένταξης στη μελέτη
  • Το 18,7% (35/187) των ασθενών παρουσίασαν PN όσο λάμβαναν το ELREXFIO
    • Παρουσιάστηκαν συμβάντα Βαθμού 1/2 στο 17,7% (33/187) των ασθενών και συμβάντα Βαθμού 3 στο 1,1% (2/187) των ασθενών (1 από κάθε κοόρτη)
    • Δεν παρατηρήθηκαν συμβάντα PN Βαθμού 4/5
  • Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση PN ήταν 59 ημέρες (εύρος: 1-312) και η διάμεση διάρκεια της PN ήταν 72 ημέρες (εύρος: 1-337)
  • Τα πιο συχνά συμβάντα PN ήταν περιφερική αισθητηριακή νευροπάθεια (4,8% [9/187]), παραισθησία (3,7% [7/187]) και μυϊκή αδυναμία (2,7% [5/187])
Δοσολογία & Χορήγηση

Το ELREXFIO προσφέρει την ευκολία της «off-the-shelf», υποδόριας χορήγησης2

Μάθετε περισσότερα Loading

References:

ΑσφάλειαΛήψη Διαχειριστείτε την εμπειρία των ασθενών σας με το ELREXFIO Κατεβάστε τον Οδηγό Θεραπευτικής Διαχείρισης Loading
Βίντεο Οδηγίες βήμα προς βήμα για τη χορήγηση του ELREXFIO Δείτε το βίντεο χορήγησης LoadingΑποτελεσματικότητα Μελετήθηκε σε ευρύ φάσμα ασθενών με υποτροπιάζον / ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα1 Δείτε τα αποτελέσματαLoading

Για οποιαδήποτε αναφορά σχετικά με την ασφάλεια των φαρμάκων μας, μπορείτε να επικοινωνείτε με το Τμήμα Φαρμακοεπαγρύπνησης,
στα τηλέφωνα:
 (+30) 2106785908 - Ώρες γραφείου και στο (+30) 2106785808 - 24ωρη γραμμή

Για οποιαδήποτε αναφορά παραπόνου που σχετίζεται με την ποιότητα των φαρμάκων μας, μπορείτε να επικοινωνείτε με το Τμήμα Διασφάλισης Ποιότητας, στο τηλέφωνο:

(+30) 2106785960 – 9πμ με 5μμ, Δευτέρα – Παρασκευή
 

Για να υποβάλετε οποιοδήποτε ερώτημα σχετικά με τα προϊόντα μας, επισκεφθείτε τον ιστότοπο της Ιατρικής Ενημέρωσης πατώντας εδώ

Λογαριασμός PfizerProPfizerPro Account

Για να αποκτήσετε περαιτέρω πρόσβαση σε υλικά, πηγές ενημέρωσης και για να λαμβάνετε ενημερώσεις σχετικά με τα φάρμακα και τα εμβόλια που προωθούνται από τη Pfizer.

ΣύνδεσηΕγγραφήΛογαριασμόςΑποσύνδεση

Αυτός ο ιστότοπος απευθύνεται μόνο σε Επαγγελματίες Υγείας που διαμένουν στην Ελλάδα.

 

Η παρούσα ιστοσελίδα προσφέρεται από τη Pfizer Ελλάς.

 

Copyright © 2024 Pfizer Ελλάς Α.Ε.. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος.

 

PP-BCP-GRC-0002-JAN23

Αφήνετε τον ιστότοπο www.pfizerpro.gr για Επαγγελματίες Υγείας
​Οι σύνδεσμοι προς ιστοσελίδες τρίτων παρέχονται αποκλειστικά για λόγους διευκόλυνσης.
 
H Pfizer δεν φέρει καμία απολύτως ευθύνη για το περιεχόμενο των ιστοσελίδων αυτών.
Αν συμφωνείτε με τα παραπάνω, παρακαλούμε επιλέξτε “Μετάβαση” για να επισκεφτείτε το νέο διαδικτυακό τόπο που επιλέξατε, διαφορετικά επιλέξτε “Ακύρωση” για να επιστρέψετε στην προηγούμενη σελίδα του διαδικτυακού μας τόπου.
 
PP-BCP-GRC-0002-JAN23